UDI

Уникальная идентификация медицинских изделий (UDI)

Уникальная идентификация медицинских изделий (UDI)

Что такое UDI?

Система UDI (Unique Device Identification) — это международно признанная система идентификации медицинских изделий, позволяющая точно и однозначно распознавать каждое изделие в цепочке поставок и в медицинской практике. Она направлена на повышение безопасности пациентов и эффективности здравоохранения за счёт улучшенной прослеживаемости и идентификации продукции.

Система разработана Международным форумом регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и применяется на национальном уровне во многих странах, включая ЕС, США, Бразилию, Китай, Турцию и другие.

Структура UDI

Система UDI состоит из двух компонентов:

UDI-DI (Device Identifier) – постоянная часть кода, идентифицирующая конкретную модель изделия и производителя.
UDI-PI (Production Identifier) – переменная часть, включающая информацию о номере партии, сроке годности, дате производства, серийном номере и другой информации, связанной с производственным процессом.

Обе части UDI представляются на упаковке изделия в виде штрих-кода (машиночитаемом виде) и, при необходимости, в виде читаемой человеком информации.

Роль GS1 в системе UDI

GS1 — это одна из организаций, официально признанных агентством по присвоению UDI. Стандарты GS1 используются производителями медицинских изделий для:

создания уникальных идентификаторов (GTIN/UDI-DI),
маркировки упаковки машиночитаемыми кодами (например, GS1 DataMatrix),
регистрации данных в соответствующих национальных базах данных медицинских изделий (например, EUDAMED в ЕС, GUDID в США),
обеспечения совместимости и гармонизации с требованиями различных стран.

Преимущества использования UDI

✅ Повышение безопасности пациентов
✅ Улучшение качества и точности учёта медицинских изделий
✅ Быстрая идентификация и отзыв продукции при необходимости
✅ Соответствие международным нормативным требованиям
✅ Упрощение логистики и документооборота в системе здравоохранения

Внедрение UDI в Узбекистане

GS1 Uzbekistan оказывает методологическую и техническую поддержку компаниям, производящим или импортирующим медицинские изделия, по вопросам внедрения UDI:

Консультации по правилам нумерации и кодирования
Выдача глобальных торговых номеров (GTIN)
Генерация UDI в соответствии с требованиями ЕС, США и других рынков
Поддержка при регистрации в международных базах данных

Мы готовы помочь вам на каждом этапе внедрения.

Полезные ресурсы

Дисклеймер

GS1, её национальные организации-члены и их сотрудники не обладают полномочиями, прямыми или предполагаемыми, выступать от имени регуляторных органов или предоставлять освобождения от их требований.

GS1 оказывает консультационные услуги исключительно в рамках применения стандартов GS1, при этом ответственность за определение пути к соответствию нормативным требованиям лежит на компании-поставщике, включая её собственных специалистов по регулированию.

GS1 является добровольной организацией, и её члены самостоятельно принимают решения и определяют свою политику действий. GS1 предоставляет рекомендации, но Глобальный офис GS1, организации-члены GS1 и их сотрудники не несут ответственности за действия членов, предпринятые на основании этих рекомендаций.